医疗器械生产质量管理体系咨询培训
第一章总则
第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作
（略）
第二章申请和资料审查
第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请
第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料
一。《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本
二。《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件
三。生产企业组织机构图
四。生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件
五。申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准
六。生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图
七。主要生产设备和检验设备目录
八。生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告
（略）
第三章现场检查
第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业
在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等
第九条现场检查时间一般为2?3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派
第十条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论
（略）
第四章检查结论
第十九条食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论
第二十条医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况
需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”
未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查
（略）
第五章监督检查
第二十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局
对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查
（略）
第六章检查员管理
第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派
（略）
第七章附则
（略）
医疗器械生产许可证咨询服务
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
第一类医疗器械生产企业
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
医疗器械产品出口销售证明书
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械产品出口销售证明书申请表的填写要求的通知
企业填写医疗器械产品出口销售证明书申请表的要求：
1.企业申请出口销售证明书，需点击上海市食品药品监督管理局网站中的“政务公开---行政许可”栏目，进入“医疗器械注册申请须知”，下载“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件（不要使用“SYS”文件）
2.在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”，在新打开的申请表填写页面，选择申请类别“6.其他”，并在右面空白处填写“申请出口销售证明书”。
3.若所申请产品已核发过医疗器械注册证，在申请表第一页“申请报告”栏目和第二页“申请报告（续）”栏目填写：1）所涉及的产品名称中英文对照、2）规格型号、3）注册证号、4）销往国家或地区的中英文对照、5）生产企业名称中英文对照、6）生产企业地址中英文对照。申请表第一页上方的“产品名称”栏目填写“申请出口销售证明书”，“注册证号”栏目不需要填写。在表格的第二页“企业提交材料”中，第8点“其他”栏目中填写：“医疗器械注册及登记表复印件”，其他项目不需要填写。
4.若所申请产品未核发过医疗器械注册证，在申请表第一页“申请报告”栏目和第二页“申请报告（续）”栏目填写：1）所涉及的产品名称中英文对照、2）规格型号、3）销往国家或地区的中英文对照、4）生产企业名称中英文对照、5）生产企业地址中英文对照、6）出口企业名称中英文对照、7）出口企业地址中英文对照。申请表第一页上方的“产品名称”栏目填写“申请出口销售证明书”，“注册证号”栏目不需要填写。在表格的第二页“企业提交材料”中，第8点“其他”栏目中填写：“生产企业及出口企业营业执照复印件”，其他项目不需要填写。
5.申报出口销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加盖公章。
6.当企业申报出口的产品既有已核发注册证的，又有未核发过注册证的，应分别填写申请表。
7.当涉及产品较多，申请表不够填写时，可附附件，但需在表中相应栏目注明，并将附件内容保存在软盘内，一并提交。
8.申请医疗器械出口销售证明的具体资料如下：
已注册产品申请出口证明需要提交：
*申请表书面文稿
*电子申报盘片
*医疗器械注册证及登记表复印件（有医疗器械注册证代表生产企业企业已在我局登记或备案，因此无需另外提交医疗器械生产企业许可证或登记表复印件）
*生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）
未注册产品申请出口证明需要提交：
*申请表书面文稿
*电子申报盘片
*生产企业及出口企业营业执照复印件
*医疗器械生产企业许可证或登记表复印件
*生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）
医疗器械临床试验咨询服务
注册流程：
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡
并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
第一步
工商查名
所需材料：1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日
第二步
医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》
所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
（10）电子申报材料；（浦东药检需要）
（11）其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
（1）表格内容不能缺项，字迹清楚
（2）同时上报申请表电子文本（放在软盘中）和A4规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报）各一份
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步
工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
办理时间：材料齐全后，5个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步
机构代码
所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日
第五步
税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：1、税务登记表4份
2、机构代码证
以上材料需要2套
上海医疗器械经营许可证咨询服务
注册流程：
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡
并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
第一步
工商查名
所需材料：1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日
第二步
医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》
所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
（10）电子申报材料；（浦东药检需要）
（11）其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
（1）表格内容不能缺项，字迹清楚
（2）同时上报申请表电子文本（放在软盘中）和A4规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报）各一份
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步
工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
办理时间：材料齐全后，5个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步
机构代码
所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日
第五步
税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：1、税务登记表4份
2、机构代码证
以上材料需要2套
进口医疗器械产品注册咨询服务
一、关于注册申请表填写要求
（一）所填项目要中英文对照；
（二）申报时必须打印两份；
（三）所有项目必须齐全，空缺栏用“/”表示不适用；
（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（HTTP：//WWW.sda.gov.cn）上下载。
二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令）
（五）产品使用说明书
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
境内第一类医疗器械注册审批程序介绍
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
2.医疗器械生产企业资格证明
3.适用的产品标准及说明
4.产品全性能检测报告
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6.医疗器械说明书
7.产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8.原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9.所提交材料真实性的自我保证声明
10.申请材料的格式要求1）申请材料中同一项目的填写应一致；2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请
2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料
4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节
5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果（不计入审批时限）
6.审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责
（一）审核
1.审核要求 1）适用的产品标准及说明；2）医疗器械说明书；3）产品全性能检测报告；4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力；5）产品质量跟踪报告
2.本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员
3.岗位职责及权限 1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员
4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员
（二）复核
1.复核要求 1）对经办人出具的审核意见进行审查；2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定
2.本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人
3.岗位职责及权限 1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员
（三）审定
1.审定要求 1）对复核人员出具的复核意见进行审查；2）批准本次申请注册的产品允许注册
2.本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导
3.岗位职责及权限
1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员
境内第二类医疗器械注册审批程序介绍
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》；2.医疗器械生产企业资格证明；3.适用的产品标准及说明；4.产品技术报告；5.安全风险分析报告；6.医疗器械说明书；7.产品性能自测报告；8.产品注册检测报告（原件）；9.医疗器械临床试验资料；10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；11.产品质量跟踪报告（适用于重新注册）；12.原医疗器械注册证书（适用于重新注册）；13.所提交材料真实性的自我保证声明；14.申请材料的格式要求
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1.主审要求
1）用的产品标准及说明；2）产品技术报告；3）安全风险分析报告；4）医疗器械临床试验资料；5）医疗器械说明书；6）产品性能自测报告；7）产品注册检测报告；8）产品质量跟踪报告；9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
2.本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3.岗位职责及权限
（二）复审
1.复审要求对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2.本岗位责任人医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3.岗位职责及权限
1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员
（三）核准
1.核准要求审查各岗位审评意见，确定技术审评结论
2.本岗位责任人医疗器械技术审评机构负责人
3.岗位职责及权限对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1.审核要求
1）定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件
2.本岗位责任人省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员
3.岗位职责及权限
1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员
2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员
（二）复核
1.复核要求
1）对经办人出具的审核意见进行审查；2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规
2.本岗位责任人省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3.岗位职责及权限
1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员
2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员
（三）审定
1.审定要求
1）对复核人员出具的复核意见进行审查；2）批准本次申请注册的产品允许注册
2.本岗位责任人省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长
3.岗位职责及权限
1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员
境内第三类医疗器械注册审批程序介绍
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
（二）复核
（三）签发
（四）资料的呈转
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2.确定技术审评结论是否明确；
3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1.对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2.对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1.注册申请：10个工作日
2.注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1.对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1.。注册申请：6个工作日
2.注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1.对复审人员出具的复审意见进行审查；
2.确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2.。对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3.。对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1.注册申请：6个工作日
2.注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1.对核准人员出具的核准意见进行审查；
2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1.对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2.对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
体外诊断试剂的注册咨询服务
第一章总则
第一条为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事诊断试剂的研制和临床研究、生产或者进口，以及进行相关的注册、质量检验、监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称诊断试剂，是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂。包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆
（略）
第二章诊断试剂注册申请、分类及命名
第七条诊断试剂的注册申请包括新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请、进口诊断试剂申请及其补充申请。
新诊断试剂申请，是指未在我国上市销售的诊断试剂的注册申请。已上市销售产品基本反应原理改变的诊断试剂，按照新诊断试剂管理。
已有国家标准诊断试剂的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的诊断试剂的注册申请。
进口诊断试剂申请，是指在境外生产的诊断试剂在中国上市销售的注册申请。
补充申请，是指经新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请或者进口申请批准后，改变、增加或者取消原申请事项或者内容的注册申请。
（略）
第三章诊断试剂临床前研究
第十四条为申请诊断试剂注册而进行的临床前研究，包括主要原材料的来源、特征及其制备、质量标准，生产工艺的确定，成品质量控制标准的建立，成品性能的评价，稳定性研究、安全性以及与国内外同类产品进行比较等。
第十五条从事诊断试剂研究开发的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设施等条件，所用试剂和原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有试验数据和资料的真实性。
（略）
第四章诊断试剂临床研究
第十九条申请新诊断试剂注册、已有国家标准诊断试剂注册以及已上市销售诊断试剂的主要原材料、反应模式或者临界值等发生改变的补充申请等，均需要进行临床研究。
（略）
第五章新诊断试剂的申报与审批
第二十九条申请新诊断试剂注册所报送的研究资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠，引用未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当同时按照要求提供中文译本。
（略）
第六章已有国家标准诊断试剂的申报与审批
第四十一条申请生产已有国家标准诊断试剂的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第四十二条新开办诊断试剂生产企业或者药品生产企业新建诊断试剂生产车间，未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其诊断试剂批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
（略）
第七章进口诊断试剂的申报与审批
第四十八条申请进口的诊断试剂，必须获得境外试剂生产厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该试剂有效而且临床检验需要的，可以批准进口。
申请进口的诊断试剂应当符合所在国家或者地区《药品生产质量管理规范》或者通过其他质量体系认证。
第四十九条申请进口诊断试剂注册，申请人应当填写《体外诊断试剂注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理局提出申请。
（略）
第八章补充申请
第五十五条诊断试剂注册申请获得批准后，申请人对变更批准证明文件及其所附诊断试剂标准、说明书、标签内载明事项的，以及可能导致产品质量发生改变的，应当提出补充申请。
第五十六条申请人应当填写《体外诊断试剂补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及诊断试剂权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
进口诊断试剂的补充申请，申请人应当向国家药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区管理当局批准变更的文件。国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
