认证服务
FDA
QSR820-生产与过程(Production&process)
总体要求
应建立生产过程的WI或SOP规定生产的方式;应对生产期间的过程参数及设备参数进行监控;应符合相关的标准或法律法规的要求;设备与工艺均应经过审批;工艺发生变动时,应进行验证,必要时进行确认。更改应有记录,应经过审批。生产过程中,环境条件可能对产品产生负面影响的,应建立程序控制环境条件。环境控制系统及相应的设备应定期检验,以验证是否可以正常运转。人员可能对产品或环境产生负面影响的,应建立对人员健康,卫生,服装,行为的规定。临时工也应接受培训或在监督下活动。应建立有关污染物控制的规定,避免其污染产品和环境。生产过程中的特殊过程(无法通过后续的检验和试验进行充分验证的过程)应进行确认。确认活动和结果应保留记录。企业应确保由合格的人员按照确认的结果来操作该过程,并对该过程进行监控,发现偏差或变化时应重新进行评估,必要时重新确认,相关活动应保留记录。当计算机或自动数据处理系统应用于生产过程时,企业应对软件的预期用途进行确认。相关活动应保留记录。相关指南见General Principles of Software Validation(2002)。
如果对服务有要求的,企业应建立程序/作业指导书以提供服务并验证服务是否符合要求。企业应用统计学方法分析设备维修报告。如果维修报告属于21CFR803规定的需要向FDA报告的事件,则该维修应视为抱怨。维修报告应包括:
1.器械名称;
2.器械标识,控制号;
3.维修日期;
4.维修人员;
5.所进行的维修项目;
6.测试和检验数据。QSR820-记录与文件(Record&document)
总的要求:文件颁布前应有专人负责审批,审批应有记录。在需要使用文件的地方应能够获得文件。作废的文件应及时从现场取走,以避免被误用。文件修改后,应由原审批部门或人员再次审批。修改信息应通知相关部门。修改记录应包括修改说明,受影响的其它文件,审批人员与日期,修改生效日期。各类记录的保存期限相当于产品的预期寿命,但不少于发货之日起2年。
针对不同记录的特殊要求:
企业应为各类型产品建立产品主文档(DMR),包括:
1.产品的规范,包括图纸,部件,软件等;
2.生产过程规范,包括设备规范和环境控制规范;
3.质量保证程序,包括产品验收标准和所用设备;
4.包装和标签规范;
5.产品安装,保养,维护程序。
企业应保持各类型产品的生产记录(DHR),包括:
1.生产日期;
2.生产数量;
3.获准发运的数量;
4.表明产品是按DMR生产的记录;
5.各部件的最初标识标签;
6.产品的标识和控制号
生产记录中体现的生产操作过程应符合DMR的规定。
企业应建立抱怨处理的程序,内容包括:
1.按统一的要求,及时处理所有抱怨;
2.企业接收到的口头抱怨必须有记录;
3.评估抱怨是否属于21CFR803或804规定的向FDA报告的事件;
收到抱怨后,企业应评估是否需要对抱怨进行进一步的调查。如果认为不需要进一步调查,则应保留记录,包括做出的决定的原因和负责人。对涉及到产品不符合规范的抱怨必须进行评估和调查,除非类似抱怨已经做过这种调查。
调查记录应包括:
1.器材名称;
2.收到抱怨日期;
3.器材标识,控制号;
4.抱怨者姓名,地址,电话;
5.抱怨的性质和具体内容;
6.调查日期与结果;
7.所采取的纠正措施;
8.给投诉者的回复;
如果该抱怨需要向FDA报告的,则调查记录还应包括:
1.器材是否符合规范;
2.器材是用于诊断还是治疗的;
3.器材与医疗事故之间的关系;
如果企业的抱怨处理部门和生产场所不再一处,应确保也能在生产场所也能获得抱怨的记录。
如果企业的抱怨处理部门在美国境外,应确保抱怨记录在美国境内可以获得,例如将记录保存在境内的某地方或美国的销售商处。
QSR820-纠正预防措施(CAPA)
企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1.从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2.不合格原因的调查;
3.制定纠正预防措施;
4.验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5.对程序和方法进行修改;
6.确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7.将问题提交管理评审;
QSR法规的修改历史介绍
质量体系法规——目录
820.1范围
820.3定义
820.5质量体系
820.20管理职责
820.22质量审核
820.25人员
820.30设计控制
820.40文件控制
820.50采购控制
820.60标识
820.65可追溯性
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和试验设备
820.75过程确认
820.80进货、过程和最终产品检验
820.86检验状态
820.90不合格品
820.100纠正和预防措施
820.120设备标签
820.130设备包装
820.140搬运
820.150贮存
820.160交付/销售
820.170安装
820.180记录的通用要求
820.181设备主要记录
820.184设备历史记录
820.186质量体系记录
820.198投诉文件
820.200服务
820.250统计技术

QSR 820法规从1996年发布以来,历史上进行了6次小型的技术修改。
美国CFR第21篇“食品与药品”总目录
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。
其中:
第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的规章;
第9卷第2章第1300―1399部,为司法部毒品强制执行局(Drug Enforcement Administration,Department of Justice)的规章;
第9卷第3章第1400―1499部,为毒品控制政策办公室(Office of National Drug Control Policy)的规章。

境外医疗器械产品注册