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ISO9001:2015
2015年9月15日,万众瞩目的 ISO 9001:2015 重磅发布,这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的 ISO/TC 176 工作委员会主席 Dr. Nigel 表示:ISO 9001 新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。
ISO 9001 质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系,自1987年问世以来,随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎,还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路,同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。
关于新版的内容变化,可以通过以下“数字化”解读:
1个目的:
现在 ISO 9001 更加聚焦于一个核心目的,就是“质量管理体系(QMS)的预期结果”。
关键是产品和服务是否符合了要求?顾客满意是否增强了?最终,是否朝着实现组织的战略方向在迈进?这才是评价质量管理体系(QMS)有效性的终极标准。
2个模型:
新版标准更新了两个模型,即过程模型和质量管理体系(QMS)结构模型。
3大支柱:
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同方向,为面向未来的 ISO 9001 构造了3大支柱。对质量管理体系(QMS)具有全局性的影响。如下图所示:
1) MSS(管理体系标准)高阶结构
与 ISO 9001:2008 相比,2015版现在是下面的10个条款的结构:
条款
ISO9001:2015
ISO9001:2008
1
范围
范围
2
规范性引用文件
规范性引用文件
3
术语和定义
术语和定义
4
组织环境
质量管理体系
5
领导力
管理职责
6
策划
 
7
支持
资源管理
8
运行
产品实现
9
绩效评价
测量、分析和改进
10
改进
 
2) 领导力
ISO 9001 在改版过程中,有一个很重要的思想就是,要强化最高管理者在 QMS 内的作用,决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑,最高管理者的参与和支持对于 QMS 实现预期结果、达成 QMS 有效性是至关重要的,而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此,新版标准在多个方面试图强化领导力在 QMS 中的作用。
3) 基于风险的思维
基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程,并且在 QMS 策划和审核过程中,都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度,确保持续提供合格的产品和服务,在组织内部建立积极的预防和改进文化,实现持续成功。
7项原则:
质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础,本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。现在变成了7项质量管理原则。 
8个修辞:
下图所示的8个修辞方面的变化,是 ISO 9001:2015 特意在新版标准的附录中列出的:
ISO9001:2008
ISO9001:2015
产品
产品和服务
删减条款
---
管理者代表
---
文件、质量手册、文件化程序、记录
文件化信息
工作环境
过程运行环境
采购的产品
外部提供的产品和服务
供应商
外部供方
监视和测量设备
监视和测量资源
68项要求:
在标准的核心要求方面,从标准条款4.1到10.3,总共有68处主要的修订(视不同的理解和评价准则,这个数字的认定也许是不同的,关键在于理解标准的要求)。这些修订有的是全新的要求,有的只是改变描述方式以澄清和明确要求。
  ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表
ISO9001:2015 
ISO9001:2008
范围
1
1.1、1.2
范围 
规范性引用文件
2
2
规范性引用文件 
术语和定义
3
3
术语和定义 
组织的背景
4
 
 
理解组织及其背景
4.1
 
 
理解相关方的需求和期望
4.2
 
 
质量管理体系范围的确定
4.3
 
 
质量管理体系
4.4
4
质量管理体系 
总则
4.4.1
4.1
总要求 
过程方法
4.4.2
4.1
总要求 
领导作用
5
 
 
领导作用和承诺
5.1
 
 
针对质量管理体系的领导作用与承诺
5.1.1
5.1
管理承诺 
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
5.1.2
5.2
以顾客为关注焦点 
质量方针
5.2
5.3
质量方针 
组织的作用、职责和权限
5.3
5.5.1 
职责和权限 
策划
6
5.4
策划 
风险和机遇的应对措施
6.1
5.4.2 
质量管理体系策划 
质量目标及其实施的策划
6.2
5.4.1 
质量目标 
变更的策划
6.3
 
 
支持
7
 
 
资源
7.1
 
 
总则
7.1.1
 
 
基础设施
7.1.2
6.3
基础设施 
过程环境
7.1.3
6.4
工作环境 
监视和测量设备
7.1.4
7.6
监视和测量设备的控制 
知识
7.1.5
6.2.2
能力、培训和意识
能力
7.2
6.2.2 
能力、培训和意识
意识
7.3
6.2.2 
能力、培训和意识 
沟通
7.4
5.5.3 
内部沟通 
形成文件的信息
7.5
 
 
总则
7.5.1
4.2.1
总则 
编制和更新
7.5.2
4.2.4
记录控制 
文件控制
7.5.3
4.2.3
文件控制 
运行
8
 
 
运行的策划和控制
8.1
 
 
市场需求的确定和顾客沟通
8.2
7.2 
与顾客有关的过 
总则
8.2.1
 
 
与产品和服务有关要求的确定
8.2.2
7.2.1
与产品有关的要求的确定 
与产品和服务有关要求的评审
8.2.3
7.2.2
与产品有关的要求的评审 
顾客沟通
8.2.4
7.2.3
顾客沟通 
运行策划过程
8.3
7.1 
产品实现的策划 
外部供应产品和服务的控制
8.4
7.4 
采购 
总则
8.4.1
 
 
外部供方的控制类型和程度
8.4.2
 
 
提供外部供方的文件信息
8.4.3
 
 
产品和服务开发
8.5
7.3 
设计和开发 
开发过程
8.5.1
 
 
开发控制
8.5.2
 
 
开发的转化
8.5.3
 
 
产品生产和服务提供
8.6
 
 
产品生产和服务提供的控制
8.6.1
7.5.1、7.5.2
生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认 
标识和可追溯性
8.6.2
7.5.3
标识和可追溯性 
顾客或外部供方的财产
8.6.3
7.5.4
顾客财产 
产品防护
8.6.4
7.5.5
产品防护 
交付后的活动
8.6.5
7.5.5
产品防护 
变更控制
8.6.6
 
 
产品和服务放行
8.7
8.2.4 
产品的监视和测量 
不合格产品和服务
8.8
8.3 
不合格品控制 
绩效评价
9
 
 
监视、测量、分析和评价
9.1
7.6 
监视和测量设备的控制 
总则
9.1.1
 
 
顾客满意
9.1.2
8.2.1
顾客满意 
数据分析与评价
9.1.3
8.4
数据分析 
内部审核
9.2
8.2.2 
内部审核 
管理评审
9.3
5.6 
管理评审 
持续改进
10
8.5.1 
持续改进 
不符合和纠正措施
10.1
8.5.2、8.5.3 
纠正措施、预防措施 
改进
10.2
8.5 
改进 
企业换版策略:
为配合ISO标准变化,确保新版标准顺利过渡,IAF于2015年1月正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》。该文件明确:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
照此计算,现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月,所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施,在3年转换期间,将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。
基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。